Ministerin Schmidt gefährdet Arzneimittelsicherheit

**Administrator** Geschlecht: Anmeldungsdatum: 26.01.2006 Beiträge: 49

Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) auf den Weg beschlossen

Das Kabinett hat heute (20. Dezember 2006) dem Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) zugestimmt.

Mit dem Entwurf soll das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von einer Bundesbehörde in eine bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts mit Autonomie, eigener Rechtspersönlichkeit und modernem, an internationalen Standards ausgerichteten Leitungsmanagement überführt werden.

Mit dem Gesetz soll zur Vollendung bereits getroffener organisatorischer Maßnahmen ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement geschaffen werden. Dazu gehört auch eine ausreichend flexible Leitungsstruktur (Vorstandsmodell).

Modernes Leitungsmanagement bedeutet insbesondere: flexible Vertragsgestaltung (privatrechtliche Anstellungsverträge auch in Form von Zeitverträgen) für die beiden Mitglieder des Vorstandes, Möglichkeit eines leistungsbezogenen Anteils der Vergütung auf Grund von abzuschließenden Zielvereinbarungen, Möglichkeit der Gewinnung von Spitzenkräften - ausgewiesen durch wissenschaftliche Leistungen auf internationalem Niveau und qualifiziertem betriebs- und volkswirtschaftlichem Sachverstand.

Gleichzeitig soll innerhalb der Agentur die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) intensiviert werden. Als Bundesstelle für Pharmakovigilanz soll diese weitgehende fachliche Eigenständigkeit besitzen. Mit der neuen DAMA werden Forderungen nach Stärkung der Pharmakovigilanz aufgegriffen und wird international ein zukunftsweisendes Modell geschaffen.

Quelle: Pressemitteilung des BMG vom 20. Dezember 2006

Wie jetzt?

Frontal 21 hat sich intensiver mit dem Schmidt’schen Vorhaben auseinandergesetzt und schrieben:

„Gesundheitsministerin Ulla Schmidt will das Bundesinstitut für Arzneimittel in die Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) umwandeln - und die soll nach wirtschaftlichen Grundsätzen geführt werden. Die Ministerin spricht von einer "effizient arbeitenden Agentur". Die Prüfungen für Medikamente, für die das BfArM bislang im Schnitt rund 17 Monate benötigte, soll die DAMA in nur sieben Monaten erledigen. "Effizient" ist das dann vor allem für die Pharmaindustrie, denn die kann ihre Medikamente schneller und leichter auf den deutschen Markt bringen - Risiken und Nebenwirkungen trägt der Patient.

Umbau trotz Kritik

Gesundheitsexperten schlagen Alarm. "Das bedeutet, dass wir zum Zeitpunkt der Zulassung immer weniger über die Risiken eines Arzneimittels wissen", erklärt Professor Wolf-Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. "Es gibt viele neue Arzneimittel, so genannte zielgerichtete Arzneimittel, die in normale Vorgänge in Körperzellen eingreifen und wir wissen nicht, welche Nebenwirkungen auftreten können. Wir wissen das häufig erst, wenn wir mehrere tausend Patienten mit diesen Arzneimitteln behandelt haben. Die Risiken, die für die Patienten nach der Zulassung dadurch auftreten, sind ernorm groß."

Auch Mitarbeiter des BfArMs kritisieren den Umbau der Behörde. Die umfangreichen Prüfungen einst als Reaktion auf den Contergan-Skandal eingeführt, hätten sich bewährt, sagt Regina Mertens von der Gewerkschaft verdi im Frontal21-Interview: "Wir haben seitdem keinen weiteren Arzneimittelskandal mehr zu verantworten gehabt." Inzwischen hat das Bundeskabinett den Umbau des BfArMs beschlossen - trotz Kritik von Gewerkschaft, Personalrat, Bundesärztekammer und Institut für Qualität in der Medizin, wie Mertens betont: "Das ist für mich völlig unverständlich, warum man Sachargumenten nicht Rechnung trägt, in keinem Fall, und warum so auf Gedeih und Verderb dieser Gesetzesentwurf durchgepeitscht werden soll." Der Entwurf muss jetzt noch durch den Bundestag. Die Zustimmung gilt als sicher.“

Kommentar

Sieht man sich den Gesetzentwurf an, bekommt man das kalte Grausen: Das BMG ist – außer in akuten Notlagen – nicht weisungsbefugt und nicht fachaufsichtlich tätig.

In den Verwaltungsrat der zu gründenden DAMA werden u.a. vom Bundeswirtschaftsministerium Industrievertreter berufen.

Und der absolute Brüller: Die DAMA finanziert sich vollständig selbst, wozu sie Gebühren und Entgelte erhebt. Gebühren und Entgelte für Leistungen, die die DAMA anbietet – also für die Zulassung von Arzneimitteln. Außerdem erhält die Leitungsebene eine leistungsorientierte Bezahlung und Prämien.

Mit anderen Worten: Die DAMA funktioniert wie ein Friseurladen. Da kommt jemand und will sich die Haare schneiden lassen und muss dafür zahlen, was den Lebensunterhalt des Friseurs, seiner Angestellten und den Betrieb sichert. Nur, dass es hier nicht um Haare geht, sondern um die Arzneimittelsicherheit und das Leib und Leben der Bundesbürger.

Wie bei Opel am Band im Akkord, steigen die Bezüge, wenn die DAMA schneller arbeitet – also Medikamente schneller zulässt.
Da die DAMA die Bundesrepublik Deutschland bei zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren bei der EMEA vertritt (wie derzeit das BfArM), weitet sich dieser Unsinn auch in Europa aus.

Macht nichts, Ministerin Schmidt hat dieses Gesetz ja sowieso damit begründet, dass es in anderen Ländern längst üblich wäre und sich Deutschland auch an dieser Stelle modernisieren müsse. Also statt Export des eigenen Unsinns eher Angleichung an den Unsinn anderer?

Frau Schmidt, geht’s noch?

Nicht genug damit, dass die Zulassungsbehörden zunehmend die Sicherheit der Arzneimittel darüber gefährden, dass sie neue Substanzen bereits nach einer Testphase von 24 Monaten zulassen und wir daher zunehmend weniger die Wirkung, die Nebenwirkungen und die Sicherheit von neuen Medikamenten wissen, nun wird die Medikamentenzulassung, die ja nach dem Contagan-Skandal der 1960er Jahre nicht umsonst erheblich verschärft worden ist, auch noch zum Selbstbedienungsladen für die Pharmazeutische Industrie.

Verfassungsrechtler sind entsetzt und der Überzeugung, dass dieses Gesetz verfassungswidrig ist, weil – ähnlich des Versuchs, die Flugsicherung zu Privatisieren – der Staat hier zentrale Sicherheitsaufgaben abgibt. Der Bundespräsident hatte wegen der Verfassungswidrigkeit daher das Gesetz zur Privatisierung der Flugsicherung nicht unterzeichnet. Sie erwarten und hoffen, dass sich der Bundespräsident auch in diesem Fall weigert, das Gesetz zu unterschreiben und damit verhindert, dass es in Kraft treten kann.

In der Zwischenzeit beschweren sich Abgeordnete, weil die Pharmazeutische Industrie sie unter Druck setzt, dem Gesetzentwurf im Bundestag zuzustimmen.

Es ist dringend an der Zeit, dass massenweise Patienten und Bürgern die Abgeordneten unter Druck gesetzt werden, genau das nicht zu tun.