WICHTIG: Rückrufaktion von Virecept

Verfasst am: 07.06.2007, 12:07 WICHTIG: Rückrufaktion von Virecept

Roche ruft Viracept zurück

(Berlin/Eddesse, 7. Juni, HIV.Report) Roche ruft in Kooperation mit den Gesundheitsbehörden (EMEA und Swissmedic) in Europa alle Chargen von Viracept (Nelfinavir) Pulver und Tabletten wegen chemischer Verunreinigungen vom Markt zurück. Die USA, Kanada und Japan sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Es war aufgefallen, dass einige Chargen von Viracept 250 mg Tabletten eigenartig riechen. Die chemische Analyse der betroffenen Tabletten zeigte, dass sie aufgrund eines Produktionsfehlers hohe Konzentrationen von Methansulfonsäureethylester enthalten.

Diese Substanz wird bei der Medikamentenherstellung im technischen Reinigungsprozess verwendet und hat sich im Tierversuch als erbgutschädigend gezeigt.

Das Risiko für Menschen ist bislang nicht genau bekannt.

Es ist derzeit noch nicht klar, wie viele und welche Chargen von Viracept betroffen sind. Über einen eigenartigen Geruch von Viracept hat es in Deutschland bislang anscheinend noch keine Beschwerden gegeben.
Aus Sicherheitsgründen werden ALLE Viracept-Medikamente vom Markt genommen.

Es wird also für derzeit nicht absehbare Zeit kein Viracept mehr auf dem Markt geben. Da es sich um einen sog. Klasse-1-Rückruf handelt, werden auch bereits an Patienten ausgegebene Medikamente zurückgerufen.
Roche hat am Abend des 6. Juni 2007 eine Presseerklärung herausgegeben und wird voraussichtlich am 7. oder 8. an Ärzte und Apotheker einen Rote-Hand-Brief versenden.

Die Versorgung mit Viracept in den USA, Kanada und Japan ist davon nicht betroffen, da in diesen Ländern Pfizer Viracept produziert. Leider ist der von Roche zu versorgende Markt (Rest der Welt) so groß, dass Roche die benötigten Medikamentenmengen nicht zeitnahe über eine Steigerung der Produktion bei Pfizer zur Verfügung stellen kann. Darüber hinaus wird von Pfizer Viracept in einer Dosierung von 625 mg hergestellt, die in Deutschland nicht zugelassen ist und daher auch nicht „ersatzweise“ aus den USA eingeführt werden kann. Folglich gibt es keine andere Möglichkeit, als von Viracept auf einen anderen PI umzustellen.

Für Patienten heißt das:
• Gehen Sie so bald wie möglich zu Ihrem HIV-Schwerpunktarzt / Ihrer Schwerpunktärztin. Da Viracept in der nächsten Zeit nicht mehr erhältlich ist, wird die Therapie auf eine andere Medikamentenkombination umgestellt werden müssen!
• Wenn Sie (weil sie im Urlaub sind oder weil heute im Süden Deutschlands Feiertag ist) nicht gleich zur Arztpraxis gehen können: nehmen Sie Viracept wie gewohnt weiter und gehen sie in den nächsten Tagen zum baldmöglichsten Termin zum Arzt. Unterbrechen Sie die Therapie nicht, sonst riskieren Sie, dass das Virus resistent wird – ggf. auch gegen andere Medikamente als Viracept!
• Bringen Sie ihre angebrochene Medikamentenpackung zum Arzttermin mit.

Weitere Informationen:
Presseerklärung der Europäischen Arzneimittelbehörde: http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/25128307en.pdf

Presseerklärung von Roche (auf Deutsch):
http://www.roche.com/de/home/media/med-cor/med-cor-2007/med-cor-2007-06-06b.htm